Artículo ganador del Premio Secciones 2020 – Sección de Derecho Farmacéutico

Los letrados Eva Golmayo Sebastián y Ricardo López Alzaga ganaron el Premio Secciones 2020 en la Sección de Derecho Farmacéutico con su trabajo “Uso experimental y “cláusula bolar”: dos límites a los derechos de patente parcialmente inexplorados: un análisis de los artículos 61.1.b) y c) de la ley de patentes”.


La protección de los principios activos de determinados medicamentos por medio de una patente es uno de los principales instrumentos mediante los cuales la industria farmacéutica innovadora protege sus elevados esfuerzos inversores. Aunque la patente es un título jurídico que ofrece una elevada protección a su titular no se trata de un derecho absoluto, sino que cuenta con varias limitaciones justificadas por motivos de orden público; por ejemplo, el estímulo de la investigación o el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos a la mayor brevedad después de la expiración de una patente que proteja el principio activo de los mismos. En consonancia con lo anterior, el presente artículo aborda dos limitaciones al derecho de patente del máximo interés para la industria farmacéutica: (i) el uso de una patente con fines experimentales –por ejemplo, para investigar sobre la invención objeto de la misma o bien obtener segundas indicaciones–; y (ii) la llamada “cláusula Bolar” –la cual permite realizar determinadas actividades relativas a la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos que en ausencia del límite podrían ser consideradas como infractoras de una patente–.

A diferencia de nuestros países vecinos, la jurisprudencia española apenas ha abordado el análisis de los límites al derecho de patente que permiten la investigación con la invención objeto de la misma, y ello pese a tratarse de un asunto del máximo interés para la industria, ya sea innovadora o productora de genéricos, pero en cualquier caso interesada en la existencia de un justo equilibrio entre los intereses de los titulares de patentes y los de los fabricantes que experimentan con las mismas o las ponen en práctica para solicitar autorizaciones de comercialización a fin de lanzar al mercado sus productos en cuanto se produzca la expiración de una patente.

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